在2022年，国家药监局公布了一则调整医疗器械分类目录的公告，对射频类美容仪产品实施了更严格的监管，具体情况如下。

公告详情

公告内容显示，对于射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。

自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。并且未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

据媒体报道，某美容仪生产企业负责人表示，根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月。

这意味着到4月1日，大批射频类美容仪产品或会集体下架，待拿到第三类医疗器械注册证后再重新上架销售。

本次新规的执行表明了射频美容仪行业正式进入强监管时代，这也会促使行业内企业更加注重产品研发、质量控制和合规性管理，推动行业向更专业、规范的方向发展，提升消费者对射频美容仪产品的信任度。

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